Fue realizada por especialistas del CONICET, la Universidad Nacional de San Martín y el Laboratorio Cassará y servirá para abastecer al territorio nacional, exportar a otros países y de plataforma tecnológica para el desarrollo de otras vacunas.
La primera vacuna desarrollada íntegramente en Argentina como refuerzo contra la Covid-19, «ARVAC Cecilia Grierson», para mayores de 18 años, fue presentada este miércoles tras la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), y el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus y su par de Salud, Carla Vizzotti, coincidieron en afirmar que se trata de «un día histórico de la ciencia argentina» porque permitirá sustituir la importación de vacunas y exportarlas.
«Es un día histórico, y significa un hito para la ciencia y tecnología argentina en este momento. Fueron tres años de trabajo muy duro, de mucha inversión del Estado, del trabajo conjunto entre el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín», dijo Filmus al encabezar junto a Vizzotti la conferencia de prensa dada este mediodía en el salón Malvinas Argentinas del Polo Científico Tecnológico.
La vacuna bivalente Arvac fue aprobada por Anmat para adultos mayores desde los 18 años en adelante, incluidos mayores de 60.
«Ha sido un trabajo articulado, también, con el sector privado apoyado por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia y Tecnología, y que da lugar a la primera vez que Argentina puede tener un desarrollo propio, nacional, con sus investigadores, por su capacidad y su inversión durante años en ciencia y tecnología y en investigación básica. Da lugar a que sea la primera vacuna no solo de Argentina sino, también la primera vacuna contra la Covid en toda la región», destacó Filmus.
Es importante destacar que pese a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró a comienzos de mayo pasado el fin de la emergencia de salud pública por la COVID-19, también señaló que esa patología sigue siendo una prioridad de salud pública global. Asimismo, hizo hincapié en la necesidad de que los países “no bajen la guardia” y sigan desarrollando capacidades y herramientas para detectar, controlar y prevenir la transmisión del SARS-CoV-2, y recomendó dosis de refuerzo para grupos de riesgo (personas con múltiples comorbilidades, inmunosuprimidas y otros casos) y también para personas mayores de 50 años.
La seguridad de la primera vacuna argentina contra COVID-19
En los ensayos clínicos, la vacuna demostró ser segura y eficaz como refuerzo contra el virus SARS-CoV-2 en mayores de 18 años. Actualmente, ARVAC se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y ofrece la posibilidad de adaptarse en solo cuatro meses a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región. En este sentido, ARVAC podrá ser utilizada frente a la necesidad actual de dosis de refuerzo en personas mayores y grupos de riesgo, así como ser fácilmente actualizada ante la aparición de una nueva variante de preocupación que escape a la respuesta inmune de las vacunas actuales Este desarrollo permitiría al país, además, no sólo sustituir importaciones sino también exportar a la región.
La vacuna fue presentada para la aprobación del ente regulador tras la culminación del de la fase 2/3 de los ensayos clínicos, de la que participaron 2014 voluntarios y voluntarias.Por otra parte, los exitosos resultados de la fase 1 de los ensayos clínicos fueron publicados a fines de julio en la prestigiosa revista Nature Communications.
Los resultados de los ensayos clínicos indican que la vacuna ARVAC es segura en humanos, ya que durante el desarrollo del estudio y a la fecha no se reportaron eventos adversos serios. Pero además, los estudios demostraron que la administración de esta vacuna de refuerzo aumenta los títulos de anticuerpos neutralizantes de las variantes Ancestral, Gamma, delta y Ómicron de SARS-CoV-2 y la respuesta inmune celular T en individuos previamente vacunados.
La nueva vacuna es bivalente y está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características permitirían que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (buenas prácticas de manufactura) y la Fase I,de los ensayos clínicos fueron financiados por el Laboratorio Cassará. Los ensayos de fase II/III fueron financiados por la Agencia I+D+i, mientras que la producción de un primer lote de la vacuna a riesgo corrió a cargo de Cassará.
